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      空氣凈化解決方案

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      潔凈度等級對照表

      潔凈度等級對照表

      產品分類: 空氣凈化解決方案
      產品熱度:5,576 人關注
      產品描述:

      國內外目前最新-潔凈度等級對照表 美國聯邦標準-潔凈度等級對照表(USA Federal Standard)209E(1992年) 潔凈度級別 粒?? 徑 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 …

      國內外目前最新-潔凈度等級對照表

      美國聯邦標準-潔凈度等級對照表USA Federal Standard209E1992年)

      潔凈度級別 粒?? 徑 (um)
      0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
      1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
      10 350 75.0 30.0 10.0 NA
      100 NA 750 300 100 NA
      1000 NA NA NA 1000 7.0
      10000 NA NA NA 10000 70.3
      100000 NA NA NA 100000 700

      單位:塵埃數量個/ft3

      ■?中國藥品生產潔凈室(區)-潔凈度等級對照表

      潔凈度級別 塵埃最允許數/平方米 微生物最大允許數
      ≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min
      100 3500 0 5 1
      10000 350,000 2,000 100 3
      100000 3,500,000 20,000 500 10
      300000 10,500,000 61,800 NA 15

      國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施
      ■?基于≥0.5um粒徑的各國-潔凈度等級對照表

      個/M3≥0.5um ISO
      14644-1(1999)
      US
      209E(1992)
      US
      209D(1988)
      EEC
      GGMP(1989)
      FRANCE
      AFNOR(1981)
      GERMANY
      VDI 2083(1990)
      JAPAN
      JAOA(1989)
      1
      3.5 2 0 2
      10.0 M1
      35.3 3 M1.5 1 1 3
      100 M2
      353 4 M2.5 10 2 4
      1,000 M3
      3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
      10,000 M4
      35,300 6 M4.5 1,000 1,000 4 6
      100,000 M5
      353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
      1,000,000 M6
      3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
      10,000,000 M7

      ■?潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表

      空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
      0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
      1 10 2
      2 100 24 10 4
      3 1000 237 102 35 8
      4 10000 2370 1020 352 83
      5 100000 23700 10200 3520 832 29
      6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
      7 352000 83200 2930
      8 3520000 832000 29300
      9 35200000 8320000 293000

      國家標準GB50073-2001

      附:潔凈室的空氣潔凈度,應進行下列測試

      (一)空態、靜態測試

      空態測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態,室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

      靜態測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態,工藝設備已安裝,室內沒有生產人員的情況下進行測試。

      (二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。

      潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

      二、空態、靜態測試

      (一)測試前的準備

      1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。

      2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處,可以2~4厘米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

      當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏,必須進行堵漏。

      (二)測試內容

      1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;

      2、潔凈室壓力值;

      3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;

      4、潔凈工作區的潔凈度;

      5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;

      6、潔凈室內噪聲。

      (三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數,宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法:

      1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l,000級-l0,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

      2、采樣注意事項:

      (1)采樣管必須干凈,連接處嚴禁滲漏。

      (2)采樣管的長度,應根據儀器的允許長度。當無規定時,不宜大于1.5米。

      (3)采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

      (4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

      3、測點布置

      (l)檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米

      (2)層流潔凈室測點總數不小于20點,測點間距為0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區內。

      (3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3–5個測點。

      4、數據整理

      (1)每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數值。

      (2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數確定:層流潔凈室取各測定點最大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。

      (四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

      三、動態測試。在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態、靜態測試。

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